СДЕЛАНО В РОССИИ

 ООО «Завод Медсинтез» • компания Bayer

Крупнейший отечественный производитель лекарственных препаратов ООО «Завод Медсинтез» и один из мировых лидеров фармацевтики, компания Bayer, подписали договор о стратегическом сотрудничестве в целях развития фармацевтической промышленности в России. На вопросы нашего корреспондента ответили председатель Cовета директоров «Медсинтеза» А. Петров и руководитель представительства Bayer Schering Pharma в России В. Гайслер.

Какие основные цели ставили обе компании, решив торжественно подписать в Москве соглашение о сотрудничестве?

А. Петров: Еще до подписания соглашения у нас была глобальная цель, которая и сегодня остается актуальной для всех предприятий Уральского фармацевтического кластера – обеспечить государственную фармацевтическую безопасность России. Российский фармацевтический рынок – один из наиболее динамично растущих рынков в мире. При этом утвержденная правительством РФ «Стратегия развития фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» («ФАРМА 2020») ставит перед фармацевтической промышленностью России две основополагающие задачи: 

1. Современное технологическое перевооружение, в т.ч. на базе масштабного трансфера передовых мировых технологий в Россию.

2. Импортозамещение и к 2020 г. 80–90% насыщение российского фармацевтического рынка отечественными лекарственными препаратами и медицинскими изделиями.

Подписав Соглашение о сотрудничестве, ООО «Завод Медсинтез» принимает участие в решении поставленных федеральной программой задач, т.е. обеспечивает трансфер в свое производство имеющихся у компании Bayer передовых высокоэффективных технологий и одновременно получает возможность выхода на мировой фармацевтический рынок. Компания Bayer, обеспечивая себе прочные позиции на российском фармацевтическом рынке, одновременно укрепляет свое положение на мировом рынке за счет снижения издержек в России (по сравнению с Германией) и возможность сделать цены на свою продукцию более привлекательными, чем у конкурентов.

В. Гайслер: Российский фармацевтический рынок на сегодняшний день представляет особый интерес для иностранных инвестиций в силу высоких темпов роста, потенциала развития и открывающихся перспектив. Стратегия «ФАРМА 2020» подразумевает снижение доли импортных препаратов на российском рынке. Данное стратегическое партнерство позволит Bayer сохранить свои позиции за счет предложения качественных препаратов, произведенных в России. Партнерство также подразумевает сотрудничество в области исследований, разработки и производства новых субстанций и лекарств, что будет способствовать повышению доступности инновационных лекарственных средства для российских пациентов. Совместная дистрибуция позволит еще более эффективно доставлять препараты до конечного потребителя.

Что представляет собой каждая компания в начале нового пути? Каким нужно обладать характером, опытом, средствами, кадрами, чтобы реализовать такую задачу? Или она под силу каждому?

А. Петров: «Медсинтез» – завод, построенный «с нуля» около 10 лет назад по европейским стандартам под контролем британских экспертов. Завод, получивший сертификат соответствия европейского GMP в 2007 г. 

«Медсинтез» производит инфузионные растворы, и это производство является кузницей кадров для работы в международном стандарте. Практически 100% сотрудников аттестованы по GMP. Завод имеет цех генно-инженерных лекарств, что является наукоемким, инновационным производством, и продолжает активную работу в этой области, расширяя линейку перспективных генно-инженерных препаратов для лечения широкого круга заболеваний, которые могут выпускаться на базе указанного цеха, в т.ч. на принципах контрактного производства.

Путь развития молодого коллектива – это международные рынки, и логично, что выбор завода и ориентир его на компанию Bayer был сделан, исходя из огромного опыта этой международной корпорации на мировых фармацевтических рынках. На площадке завода сейчас формируется фармацевтический технопарк из нескольких резидентов, который существенно укрепит инновационный потенциал завода. 

Цель завода – поставка на рынок высокоэффективных, клинически доказанных лекарств с минимальными побочными эффектами, которые присущи каждому лекарству. Достижение этой цели и обеспечение лекарственной безопасности россиян основываются на производстве собственной субстанции и инновационных готовых лекарственных форм. Развитие завода и новые разработки основаны на научных исследованиях Уральской школы органического синтеза и создающейся микробиологической промышленности. Работа в рамках Уральского фармкластера показывает, что инновационный путь развития завода в сотрудничестве с Bayer дает сильнейший синергетический эффект в экономических показателях завода.

В. Гайслер: Bayer является международным химико-фармацевтическим концерном, входящим в пятерку крупнейших на российском рынке, а также давним партнером России: первое производство в Москве было открыто в 1876 г. Наша компания заинтересована в развитии партнерских отношений с местными производителями. 

Почему выбор пал на «Завод Медсинтез» – основное предприятие Уральского фармацевтического кластера – и мировую компанию Bayer?

А. Петров: Выбор компании Bayer для участия в подписанном Соглашении связан с тем, что эта корпорация – один из основных лидеров мировой фармацевтики с отлаженной, высокоэффективной системой постоянного инновационного наполнения и обновления своих производств. При этом Bayer регулярно выводит на мировой рынок новые лекарственные средства и технологии, имеет распределенную по всему миру сеть своих филиалов, дилеров, партнеров, а также огромный успешный опыт в освоении новых перспективных, динамичных рынков, одним из которых, безусловно, является российский рынок.

«Завод Медсинтез» обладает всем комплексом качеств, необходимых для успешной реализации стратегии «ФАРМА 2020». Тот факт, что ни одно другое российское фармацевтическое предприятие, кроме «Завода Медсинтез», не смогло с 2007 г. получить премию правительства РФ в области качества, показывает, что комплекс перечисленных выше качеств является весьма редким, если не уникальным, в российской фармотрасли. 

В. Гайслер: Bayer искал локального партнера в течение длительного времени. В итоге выбор пал на «Медсинтез», т.к. компания располагает нужными производственными мощностями, позволяющими обеспечить качественное производство продукции, а также в силу выгодного для экспорта и логистики географического расположения.

Выбрав «Медсинтез» в качестве стратегического партнера, Bayer сможет поделиться опытом, перенести европейские стандарты качества и внести свой вклад в развитие фармацевтической отрасли в России. Для решения этой задачи в проектной команде обеих сторон задействованы высококвалифицированные специалисты как из России, так и из штаб-квартиры, находящейся в Германии.

Какие конкретные шаги сделаны сегодня в области исследований, разработки и производства новых субстанций и лекарств?

А. Петров: Шаги делаются поэтапно, но регулярно. Сегодня «Завод Медсинтез» реализует инвестиционный проект «Создание комплекса инновационных фармацевтических производств на основе модернизации производственных мощностей». В рамках проекта разработана и реализована технология производства инсулинов короткого, пролонгированного и смешанного действия на основе субстанции генно-инженерного инсулина человека. Также разработана и внедряется новая для российского рынка форма выпуска препаратов инсулина в виде картриджей в многоразовых шприц-ручках. Получена и запатентована новая бактерия для производства оригинальной отечественной кристаллической субстанции генно-инженерного инсулина человека. Кроме того, вдвое расширены объемы и номенклатура производства инфузионных растворов, создано собственное производство полимерных контейнеров из ПВХ для розлива растворов.

В. Гайслер: В настоящий момент на предприятии происходит техническое и технологическое переоборудование производственной площадки, передача компанией Bayer секретов производства совместных продуктов для их внедрения в соответствии с действующими правилами GMP. «Медсинтез» обеспечит согласованное сторонами технико-технологическое переоснащение (модернизацию) своего предприятия, включая, помимо прочего, реконструкцию производственных помещений и установку оборудования, как это необходимо для производства совместных продуктов по действующим спецификациям в соответствии с правилами GMP и стандартами Европейского Союза.

Первым этапом сотрудничества компаний Bayer HealthCare и «Медсинтез» станет производство полного цикла противоинфекционных препаратов «Авелокс» и «Ципробай», препаратов для диагностической визуализации («Ультравист», «Магневист») и препарата «Нимотоп» для лечения неврологических расстройств.

На существующих и планируемых к созданию мощностях «Медсинтеза» будут производить указанные препараты в объемах, на 100% удовлетворяющих потребности российского рынка в данных препаратах.

Как повлияет новая структура на развитие фармацевтической отрасли России, на развитие здравоохранения, на улучшение жизни и здоровья людей?

А. Петров: Создание на базе ООО «Завод Медсинтез» собственных комплексов по производству субстанции и готовых лекарственных форм препаратов инсулина и триазавирина станет надежной базой для выпуска в требуемых объемах важнейших отечественных лекарств. Это позволит не только в существенной мере обеспечить независимость от импорта противодиабетических и противовирусных препаратов (что является важнейшим вкладом в обеспечение лекарственной безопасности страны), но и сократить затраты российского бюджета на финансирование закупок инсулина и импортных противовирусных препаратов. 

Выпуск и использование продукции совместных производств Bayer и «Медсинтез» (Ультравист® и др.) привлечет в российскую фармотрасль передовой мировой опыт, технологии и оборудование, а также зарубежные инвестиции. Это даст возможность насытить многие диагностические и лечебные учреждения и отделения больниц, аптечную сеть российского здравоохранения новыми современными лекарственными препаратами и медицинскими средствами, которые имеют качество мирового уровня. При этом они будут поступать в медучреждения по более низкой цене, чем та же продукция, произведенная в других странах.

Первый массированный этап поставок каждой новой продукции «Завода Медсинтез» проводится в Свердловской области, поэтому именно областное здравоохранение первым получит и испытает все достоинства и преимущества указанных препаратов, включая повышение качества, эффективности лечения больных, экономию средств областного бюджета. Кроме того, создание в Новоуральске новых совместных с компанией Bayer  высокотехнологичных производств поднимет технологический и кадровый уровень, инновационный потенциал фармацевтического сектора уральской промышленности.

Влияние реализации целей и задач Соглашения на улучшение жизни и здоровья людей скажется на повышении доступности (в т.ч. ценовой) современных, высокоэффективных лекарственных препаратов и технологий диагностики и лечения пациентов.

В. Гайслер: Партнерство с «Медсинтез» позволит производить в России высококачественные лекарственные препараты в объемах, на 100% удовлетворяющих потребности российского рынка в данных препаратах. Помимо этого, перенос европейских технологий позволит внедрить лучшие производственные практики, став стимулом для фармацевтической отрасли в целом. Партнерство также подразумевает сотрудничество в области исследований, разработки и производства новых субстанций и лекарств, что будет способствовать повышению доступности инновационных лекарственных средства для российских пациентов.

Когда новые препараты, произведенные в Екатеринбурге в результате совместной работы компаний, появятся в аптеках?

А. Петров: Работы по организации участка по наполнению, укупорке и закатке флаконов с рентгеноконтрастным средством Ультравист® находятся на завершающей стадии.  В отношении Авелокса (инфузионного раствора) сейчас осуществляется подготовка имеющегося производства и персонала в соответствии с требованиями Bayer. В августе состоится выпуск первых 3-х серий препарата, которые будут в течение 6 месяцев проверяться по всем показателям, в т.ч. пройдут ускоренные тесты на стабильность. После их завершения будут внесены необходимые изменения в регистрационные документы, а со 2-го полугодия 2014 г. начнется серийный выпуск.

Еще одно направление – препараты Авелокс и Ципробай для перорального применения. В 2013 г. завершатся монтаж, квалификация и валидация нового производства твердых форм (таблетки, капсулы), все подготовительные строительные работы сделаны. С 1-го полугодия 2015 г. начнется серийный выпуск. В мае 2013 г. завершается этап концептуального проектирования нового цеха инфузионных растворов, в конце года начинается строительство нового здания и необходимая реконструкция существующих помещений. На конец 2014 г. намечен выпуск первых серий препаратов Ультравист, Магневист, Нимотоп, а со 2-го полугодия 2015 г. начнется их серийное производство.

В. Гайслер: Сотрудничество наших компаний также предусматривает производство полного цикла препаратов для диагностической визуализации («Ультравист», «Магневист») и препарата «Нимотоп» для лечения неврологических расстройств с 2017 г.

Интервью взяла К.А. КАРАМАНОВА